Главная / Лицензионные требования к клинике

Лицензирование медицинской деятельности

Лицензионные требования к медицинской организации

Получение лицензии на медицинскую деятельность — обязательное условие для любой клиники, медицинского центра или частного кабинета в России. Лицензионные требования к медицинской организации регулируются Федеральным законом № 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» и Положением о лицензировании медицинской деятельности, утверждённым Постановлением Правительства РФ № 852. Нарушение этих требований влечёт административную и уголовную ответственность, вплоть до принудительного закрытия учреждения.

На этой странице мы подробно разбираем, какие именно требования предъявляются к соискателям лицензии и действующим лицензиатам, какие документы необходимо подготовить и каких ошибок важно избежать при подаче заявки.

Нормативная база

Правовые основы лицензирования клиник

Федеральный закон № 99-ФЗ

Устанавливает общие принципы лицензирования, перечень лицензируемых видов деятельности, права и обязанности лицензирующих органов и соискателей лицензии.

Постановление Правительства РФ № 852

Утверждает Положение о лицензировании медицинской деятельности, конкретизирует лицензионные требования, перечень работ и услуг, составляющих медицинскую деятельность.

Федеральный закон № 323-ФЗ

«Об основах охраны здоровья граждан» — определяет понятие медицинской деятельности, требования к медицинским организациям и медицинским работникам.

Приказы Минздрава России

Устанавливают стандарты оснащения кабинетов и отделений, квалификационные требования к специалистам, порядки оказания медицинской помощи по профилям.

«Медицинская деятельность подлежит лицензированию в соответствии с законодательством Российской Федерации о лицензировании отдельных видов деятельности» — ч. 1 ст. 17 Федерального закона № 99-ФЗ.

Требования к соискателю

Основные лицензионные требования к клинике

Лицензионные требования к медицинской организации делятся на требования к соискателю (при получении лицензии) и требования к лицензиату (при осуществлении деятельности). Рассмотрим каждую группу подробно.

Перечень документов для получения лицензии на медицинскую деятельность — папки, бланки, печати

1. Требования к помещениям и оборудованию

✓ Наличие у соискателя на праве собственности или ином законном основании (аренда, безвозмездное пользование) зданий, строений, сооружений или помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг).
✓ Соответствие помещений санитарно-эпидемиологическим требованиям: наличие санитарно-эпидемиологического заключения Роспотребнадзора, подтверждающего соответствие помещения виду деятельности.
✓ Наличие медицинских изделий (оборудования, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ и услуг, прошедших государственную регистрацию в установленном порядке.
✓ Оборудование должно быть поверено, технически исправно, иметь действующие документы о техническом обслуживании (для сложных медицинских приборов — сервисный договор).

2. Требования к кадровому составу

✓ Наличие в штате (по трудовому договору) специалистов с высшим медицинским образованием, сертификатами специалиста или свидетельствами об аккредитации по заявленным специальностям.
✓ Руководитель медицинской организации или его заместитель по медицинской части обязан иметь высшее медицинское образование и стаж работы по специальности не менее 5 лет.
✓ Медицинские работники обязаны проходить повышение квалификации не реже одного раза в пять лет. Актуальность документов об образовании проверяется при плановых и внеплановых проверках.
✓ Для работ по обороту наркотических и психотропных веществ — наличие дополнительных допусков и соблюдение режима хранения.

3. Организационные требования

✓ Наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности (локальные нормативные акты, ответственное лицо, журналы регистрации).
✓ Соблюдение порядков оказания медицинской помощи и стандартов медицинской помощи, утверждённых Минздравом России по заявленным профилям.
✓ Обеспечение учёта и хранения медицинской документации, ведение медицинских карт пациентов в установленном порядке (в том числе в электронном виде при наличии МИС).

Пакет документов

Документы для получения лицензии на медицинскую деятельность

Для подачи заявления о предоставлении лицензии в Росздравнадзор или региональный орган здравоохранения соискатель обязан подготовить следующий пакет документов:

№	Документ	Примечание
1	Заявление о предоставлении лицензии (по форме)	Подписывается руководителем или ИП
2	Копии правоустанавливающих документов на помещение	Договор аренды / свидетельство о собственности
3	Санитарно-эпидемиологическое заключение	Выдаётся Роспотребнадзором
4	Перечень медицинских изделий с документами о регистрации	Регистрационные удостоверения Росздравнадзора
5	Копии дипломов, сертификатов/свидетельств об аккредитации персонала	По всем заявленным специальностям
6	Трудовые договоры с медицинскими работниками	Либо копии трудовых книжек
7	Документы о постановке на учёт в налоговом органе	ИНН, ОГРН / ОГРНИП
8	Квитанция об уплате государственной пошлины	7 500 рублей (на 2024 год)

* Лицензирующий орган вправе самостоятельно запросить сведения из ЕГРЮЛ/ЕГРИП через систему межведомственного взаимодействия. Тем не менее предоставление указанных документов в полном объёме ускоряет рассмотрение заявки.

Типичные ошибки

Почему клиники получают отказ в лицензии

Юрист проверяет документы клиники перед подачей на лицензирование медицинской деятельности

Несоответствие помещения нормативам

Площадь кабинетов, высота потолков, отделка поверхностей не соответствуют СанПиН 2.1.3678-20. Ошибку часто допускают при открытии клиники в бывших жилых или офисных помещениях.

Устаревшие документы специалистов

Сертификат специалиста истёк, а система аккредитации ещё не пройдена. Либо специалист работает по специальности, не совпадающей с заявленными видами работ.

Незарегистрированное оборудование

Медицинские изделия, не имеющие регистрационного удостоверения Росздравнадзора, не могут быть включены в перечень при лицензировании. Использование таких изделий — отдельное нарушение.

Неполный пакет документов

Отсутствуют трудовые договоры, не приложены документы об образовании среднего медперсонала, либо санитарное заключение выдано не на тот вид деятельности, который заявлен.

Ошибки в перечне работ и услуг

Заявленные виды медицинской деятельности не соответствуют реальным возможностям организации: нет нужного специалиста, кабинета или оборудования для части позиций перечня.

Отсутствие внутреннего контроля качества

Нет приказа об организации внутреннего контроля, не назначено ответственное лицо, отсутствуют локальные акты по безопасности медицинской деятельности.

FAQ

Часто задаваемые вопросы о лицензировании клиники

Кто является лицензирующим органом для медицинских организаций? +

Федеральный орган — Росздравнадзор — лицензирует медицинские организации, подведомственные федеральным органам исполнительной власти, а также медицинские организации, осуществляющие деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи. Все остальные клиники и частные кабинеты получают лицензию в региональном органе исполнительной власти в сфере здравоохранения (как правило, министерство или департамент здравоохранения субъекта РФ).

Нужна ли лицензия индивидуальному предпринимателю, оказывающему медицинские услуги? +

Да. Индивидуальный предприниматель, намеренный лично оказывать медицинские услуги, обязан получить лицензию на медицинскую деятельность наравне с юридическими лицами. При этом ИП должен лично иметь высшее (или среднее) медицинское образование, сертификат специалиста или свидетельство об аккредитации по заявленной специальности, а также стаж работы по специальности не менее 5 лет (для ВМП) или 3 лет (для иных видов помощи). Требования к помещению и оборудованию те же, что и для организаций.

Сколько времени занимает получение медицинской лицензии? +

Срок рассмотрения заявления составляет 45 рабочих дней с момента его регистрации. На практике этот срок нередко растягивается: лицензирующий орган проводит выездную проверку соответствия помещений и оборудования заявленным требованиям, что занимает дополнительное время. С учётом подготовительного этапа (получение СЭЗ, формирование пакета документов) реальный срок от начала подготовки до получения лицензии составляет от 3 до 6 месяцев.

Можно ли работать до получения лицензии при условии, что заявка уже подана? +

Нет. Осуществление медицинской деятельности без лицензии является административным правонарушением (ст. 14.1 КоАП РФ), а при причинении крупного ущерба или тяжкого вреда здоровью — уголовным преступлением (ст. 171 УК РФ). Факт подачи заявления не является основанием для начала деятельности. Медицинские услуги можно оказывать только после получения лицензии и внесения сведений о ней в реестр лицензий.

Что происходит при смене юридического адреса или переезде клиники? +

При изменении места осуществления лицензируемого вида деятельности клиника обязана обратиться в лицензирующий орган за переоформлением лицензии. Переоформление требует проведения повторной проверки нового помещения. До получения переоформленной лицензии осуществлять деятельность по новому адресу запрещено. Государственная пошлина за переоформление составляет 3 500 рублей.

На какой срок выдаётся лицензия на медицинскую деятельность? +

Лицензия на медицинскую деятельность выдаётся бессрочно. Это означает, что продлевать её не нужно. Однако лицензиат обязан постоянно соблюдать лицензионные требования: лицензирующий орган вправе в любое время провести плановую или внеплановую проверку, а при выявлении нарушений — приостановить или аннулировать лицензию в судебном порядке.

Профессиональная помощь

Получите консультацию медицинского юриста

Лицензирование медицинской деятельности — сложный и многоэтапный процесс. Наши специалисты в области медицинского права сопроводят вас на каждом шаге: от анализа готовности помещения и документов до подачи заявки и взаимодействия с лицензирующим органом.

Записаться на консультацию Наши услуги

Первичная консультация — бесплатно. Конфиденциально. Без обязательств.