Главная / Законодательство в сфере здравоохранения

Право и регуляторика в медицине

Законодательство в сфере здравоохранения

Законодательство в сфере здравоохранения представляет собой разветвлённую систему нормативно-правовых актов, регулирующих отношения между пациентами, медицинскими организациями, государственными органами и страховыми структурами. Понимание этой системы необходимо как практикующим врачам, так и руководителям клиник, юристам и самим гражданам, защищающим своё право на охрану здоровья.

Основа системы

Ключевые нормативные акты

Фундаментом правового регулирования медицинской деятельности в России служит Федеральный закон № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», принятый в 2011 году. Он закрепляет права пациентов, обязанности медицинских работников, принципы организации медицинской помощи и основы государственного контроля в отрасли.

Наряду с базовым законом действуют десятки специализированных нормативных актов, регулирующих отдельные направления: обращение лекарственных средств, психиатрическую помощь, трансплантологию, донорство крови, санитарно-эпидемиологическое благополучие и многое другое.

ФЗ № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан»
ФЗ № 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании»
ФЗ № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
ФЗ № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»
ФЗ № 3185-1 «О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан»
Постановления Правительства РФ о Программе государственных гарантий

Стопка юридических документов и кодексов по здравоохранению на рабочем столе юриста

Структура регулирования

Уровни законодательства в здравоохранении

Правовое регулирование в медицине строится по иерархическому принципу: каждый нижестоящий акт должен соответствовать вышестоящему. Нарушение этого принципа является основанием для оспаривания нормативного акта в судебном порядке.

Уровень	Тип акта	Примеры
Конституционный	Конституция РФ	Статья 41 — право на охрану здоровья
Федеральный	Федеральные законы	ФЗ № 323-ФЗ, ФЗ № 326-ФЗ, ФЗ № 61-ФЗ
Подзаконный	Постановления, приказы	Приказы Минздрава, Постановления Правительства
Региональный	Законы субъектов РФ	Территориальные программы госгарантий
Локальный	Внутренние документы организаций	Стандарты, протоколы, положения клиник

Ключевые права

Права пациентов по законодательству РФ

Право на информацию

Пациент вправе получить полную и достоверную информацию о своём диагнозе, методах лечения, рисках и прогнозе заболевания в доступной форме.

Информированное добровольное согласие

Любое медицинское вмешательство проводится только с письменного согласия пациента или его законного представителя, оформленного по установленной форме.

Врачебная тайна

Сведения о состоянии здоровья пациента, диагнозе и лечении составляют врачебную тайну и не подлежат разглашению без его согласия.

Право на выбор врача

Гражданин вправе выбирать медицинскую организацию и лечащего врача в порядке, установленном уполномоченным органом исполнительной власти.

Возмещение вреда

В случае причинения вреда здоровью при оказании медицинской помощи пациент имеет право на возмещение ущерба в судебном или досудебном порядке.

Доступ к медицинской документации

Пациент вправе получить копии медицинских документов, отражающих состояние его здоровья, а также направить их в страховую организацию или суд.

Медицинский юрист консультирует врача по вопросам законодательства в области здравоохранения

Ответственность

Юридическая ответственность в медицине

Нарушение законодательства в сфере здравоохранения влечёт различные виды юридической ответственности в зависимости от тяжести последствий и субъекта правонарушения.

Гражданско-правовая

Возмещение материального и морального вреда, причинённого ненадлежащим оказанием медицинской помощи. Иски предъявляются к медицинской организации как юридическому лицу.

Административная

Штрафы за нарушение лицензионных требований, санитарных норм, правил оборота лекарственных средств. Применяется Росздравнадзором и Роспотребнадзором.

Уголовная

Статьи УК РФ: 109 (причинение смерти по неосторожности), 118 (причинение тяжкого вреда), 124 (неоказание помощи больному), 238 (оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности).

Дисциплинарная

Применяется работодателем в отношении медицинского персонала: замечание, выговор, увольнение за нарушение стандартов оказания медицинской помощи.

Частые вопросы

FAQ: Законодательство в здравоохранении

Какой основной закон регулирует оказание медицинской помощи в России? +

Основополагающим является Федеральный закон от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». Он устанавливает принципы охраны здоровья, права и обязанности участников медицинских правоотношений, организацию медицинской помощи и государственный контроль. Все остальные акты в сфере здравоохранения должны соответствовать положениям этого закона.

Может ли пациент отказаться от медицинского вмешательства? +

Да. Статья 20 ФЗ № 323-ФЗ закрепляет право пациента на отказ от медицинского вмешательства. Такой отказ оформляется письменно и подписывается пациентом или его законным представителем. Медицинский работник обязан разъяснить возможные последствия отказа. В случаях угрозы жизни закон допускает экстренную помощь без согласия.

Какой орган осуществляет надзор за соблюдением законодательства в здравоохранении? +

Федеральный государственный надзор в сфере охраны здоровья осуществляет Росздравнадзор. Роспотребнадзор контролирует санитарно-эпидемиологическое благополучие и защиту прав потребителей в части платных медицинских услуг. Лицензионный контроль возложен на региональные органы власти в сфере здравоохранения.

Что такое стандарты медицинской помощи и порядки оказания медицинской помощи? +

Порядки оказания медицинской помощи — нормативные документы Минздрава, регулирующие организацию медицинской помощи по профилям: требования к оснащению, штатным нормативам, этапности. Стандарты медицинской помощи определяют усреднённые показатели частоты применения и кратности назначения медицинских услуг, лекарств и изделий при конкретных заболеваниях. Оба вида документов обязательны для медицинских организаций.

Куда обратиться при нарушении прав пациента? +

При нарушении прав пациента можно обратиться: к руководству медицинской организации; в страховую медицинскую организацию (по ОМС); в территориальный фонд ОМС; в Росздравнадзор или региональный орган управления здравоохранением; в Роспотребнадзор (по платным услугам); в прокуратуру; в суд. Медицинский юрист поможет выбрать наиболее эффективный маршрут защиты прав.

Профессиональная помощь

Нужна консультация по медицинскому праву?

Наши специалисты в области медицинского права помогут разобраться в нормативных требованиях, защитить права пациента, подготовить документы для лицензирования или сопровождать спор с медицинской организацией. Первичная консультация — в день обращения.

Получить консультацию Наши услуги

Работаем с физическими лицами, медицинскими организациями и фармацевтическими компаниями